Un’escursione termica (temperature excursion) è una deviazione della temperatura oltre il range consentito per un prodotto, durante stoccaggio o trasporto. Nel farmaceutico è l’evento che la cold chain deve prevenire: un medicinale 2-8 °C che sale a 12 °C, o scende sotto zero, ha subito un’escursione.
Perché è critica
Non ogni escursione compromette il prodotto: dipende da entità e durata della deviazione e dalla stabilità del medicinale. Per questo le GDP impongono di registrare, valutare e documentare ogni escursione, decidendo se il lotto è ancora utilizzabile.
Come si valuta e si previene
La valutazione considera tempo e temperatura cumulati, spesso tramite la temperatura media cinetica. La prevenzione passa da mezzi qualificati, monitoraggio continuo con data logger e pianificazione dei percorsi che limiti i tempi di esposizione — vedi cold chain: integrare temperatura e percorsi.
FAQ
Ogni escursione termica rende il farmaco inutilizzabile?
No. L’impatto dipende da durata, entità e stabilità del prodotto. La deviazione va comunque registrata e valutata secondo le procedure GDP prima di decidere.
Come si rileva un’escursione termica?
Con sonde e data logger che registrano la temperatura in continuo durante trasporto e stoccaggio, segnalando ogni superamento dei limiti definiti.