La cold chain (in italiano catena del freddo) è la gestione di un prodotto a temperatura controllata lungo tutta la filiera, dallo stoccaggio al trasporto fino alla consegna, senza interruzioni. Nel farmaceutico è essenziale per vaccini, biologici e molti medicinali che vanno mantenuti tipicamente tra 2 e 8 °C.
Perché conta
Una rottura della catena del freddo può compromettere efficacia e sicurezza del prodotto, con perdite economiche e rischi per i pazienti. Per questo le Good Distribution Practice (GDP) impongono monitoraggio, registrazione e gestione delle deviazioni di temperatura.
Come si monitora
Si usano sonde e data logger che registrano la temperatura in continuo; gli scostamenti oltre i limiti sono escursioni termiche, e l’esposizione cumulativa si valuta con la temperatura media cinetica. Integrare temperatura e pianificazione dei percorsi è il tema della guida cold chain: integrare temperatura e percorsi.
FAQ
Quale temperatura richiede la cold chain farmaceutica?
Dipende dal prodotto: molti medicinali refrigerati vanno tenuti tra 2 e 8 °C, altri a temperature diverse indicate in etichetta. Il rispetto del range dichiarato è l’obiettivo della catena del freddo.
Cosa succede se la catena del freddo si interrompe?
Si verifica un’escursione termica: il prodotto può perdere efficacia o non essere più conforme. La deviazione va registrata, valutata (anche via MKT) e gestita secondo le procedure GDP.