La serializzazione DataMatrix / FMD è il sistema europeo che identifica ogni singola confezione di farmaco con un codice univoco, stampato come DataMatrix (un codice 2D), per contrastare la contraffazione. Nasce dalla FMD (Falsified Medicines Directive, Direttiva 2011/62/UE) e dal relativo regolamento delegato.
Come funziona
Ogni confezione porta un DataMatrix con identificativo univoco (codice prodotto, numero seriale, lotto, scadenza) e un sigillo anti-manomissione. Il codice viene caricato in un archivio europeo/nazionale alla produzione e verificato e “decommissionato” al momento della dispensazione, garantendo che la confezione sia autentica e non già venduta.
Cosa cambia per la distribuzione
Per i distributori intermedi (DIF) la serializzazione impatta ricezione, gestione resi e verifiche, integrandosi con i requisiti GDP. In Italia è in corso la transizione dal bollino farmaceutico al sistema FMD: il piano operativo è descritto in DataMatrix-FMD verso il 9 febbraio 2027.
FAQ
Cos’è il codice DataMatrix sulle confezioni?
È un codice a barre bidimensionale che contiene l’identificativo univoco della confezione (prodotto, seriale, lotto, scadenza), leggibile da uno scanner per verificarne l’autenticità.
FMD e serializzazione sono la stessa cosa?
La FMD è la normativa; la serializzazione (con codice DataMatrix univoco) è il meccanismo tecnico con cui la FMD viene attuata per garantire la tracciabilità anticontraffazione.